Сертификация респираторов и фильтрующих полумасок по ТР ТС 019/2011

Оформим сертификат соответствия на респираторы и фильтрующие полумаски. По позиции 17 Приложения № 4 продукция относится ко 2 классу риска — обязательная сертификация по схемам 1С, 3С, 4С, 5С или 6С. Испытания — по ГОСТ 12.4.294-2015 (гармонизирован с EN 149).

Позиция 17 · 2 класс риска · сертификация
Класс
2
Классы FFP
1–3
Срок
до 5 лет
1С
3С
4С
5С
6С
Определим применимую схему — 1С для партии, 3С–6С для серии
Организуем лабораторные испытания и получим протоколы
Сопроводим оформление до внесения записи в реестр ФГИС

Область применения

Какая продукция подлежит сертификации

По Приложению № 4 ТР ТС 019/2011 (позиция 17) «СИЗ органов дыхания фильтрующие» относятся ко 2 классу риска. Категории отличаются типом фильтрации (противоаэрозольная, противогазовая, комбинированная), классом защиты FFP и конструктивным исполнением — эти параметры фиксируются в бланке сертификата и в маркировке ЕАС.

Что не входит в категорию

Простые тканевые повязки без заявленных защитных характеристик к СИЗ не относятся и не проходят подтверждение соответствия по ТР ТС 019/2011. Медицинские маски регулируются отдельно — по правилам ЕАЭС для медицинских изделий. На однотипную линейку (один ГОСТ или ТУ, общий тип конструкции) допустимо подать один пакет документов: FFP1, FFP2 и FFP3 при общем ТУ объединяются в один сертификат с перечнем артикулов.

Что сертифицируем:

  • Одноразовые фильтрующие полумаски классов FFP1, FFP2, FFP3
  • Многоразовые полумаски со сменными фильтрами
  • Полнолицевые маски со сменными фильтрами
  • Противогазовые и комбинированные респираторы
  • Сменные фильтрующие элементы — патроны и коробки
Испытание фильтрующей полумаски на проникание тестового аэрозоля в аккредитованной лаборатории

Перечень

Продукция и параметры оформления

НаименованиеКласс рискаТип фильтрацииКласс FFPФормаСхемы
Фильтрующие полумаски одноразовые2ПротивоаэрозольнаяFFP1, FFP2, FFP3Сертификат1С, 3С–6С
Полумаски многоразовые со сменными фильтрами2Противоаэрозольная / противогазоваяпо фильтруСертификат1С, 3С–6С
Полнолицевые маски со сменными фильтрами2Противоаэрозольная / противогазовая / комбинированнаяпо фильтруСертификат1С, 3С–6С
Противогазовые и комбинированные респираторы2Противогазовая / комбинированная—Сертификат1С, 3С–6С
Сменные фильтрующие элементы (патроны, коробки)2Противоаэрозольная / противогазоваяпо типу фильтраСертификат1С, 3С–6С

Почему 2 класс. Граница 2 класса проходит по характеру защиты. Респираторы оберегают органы дыхания от вредных веществ — аэрозолей, пыли, газов, паров, биологических аэрозолей. Это критический фактор для жизни и здоровья работника, поэтому регламент требует независимой проверки качества через аккредитованный орган.

Форма подтверждения

Сертификация, а не декларирование: в чём разница

СИЗ органов дыхания фильтрующие отнесены ко 2 классу риска: регламент считает вредное воздействие аэрозолей, пыли, паров и газов фактором с высокой угрозой для здоровья работника.

022 класс риска · сертификация
Респираторы и фильтрующие полумаски

Решение принимает аккредитованный орган на основании протоколов испытаний и — для схем 4С и 6С — анализа состояния производства.

  • Кто принимает решениеаккредитованный орган по сертификации
  • Кто выдаёт документорган, он же вносит запись в реестр ФГИС
  • Обязательная программапроникание тестового аэрозоля, сопротивление дыханию, общая утечка под маску, биосовместимость
  • Для противогазовых моделейдополнительно ресурс фильтра по контрольному газу
1С3С4С5С6С
Сертификат · до 5 лет
011 класс риска · декларирование
Для сравнения — СИЗ 1 класса

Например, рабочие перчатки от истирания: заявитель принимает и регистрирует декларацию сам через личный кабинет ФГИС.

  • Кто принимает решениесам заявитель
  • Кто регистрируетзаявитель через личный кабинет с КЭП
  • Для респираторовнедопустимо — такая декларация признаётся ничтожной
3Д4Д
Декларация · до 5 лет

Важно. Маркировка единым знаком ЕАС обязательна на каждой партии — вместе с классом защиты FFP, датой выпуска, сроком годности и условиями хранения. Одна организация может одновременно иметь сертификат на респираторы и декларацию, например, на рабочие перчатки от истирания.

Схемы

Схемы сертификации:
1С, 3С, 4С, 5С, 6С

Выбор схемы зависит от типа заявителя (производитель или импортёр), серийности выпуска и наличия у производителя сертифицированной системы менеджмента качества.

СхемаЗаявительИспытания партииТиповой образецАнализ пр-ваСМКСрок
1СПроизводитель / ИмпортёрДаНетНетНетНа партию или до 3 лет
3СПроизводитель / ИмпортёрНетДаНетНетДо 5 лет
4СТолько производительНетДаДаНетДо 5 лет
5СТолько производительНетДаНетДаДо 5 лет
6СТолько производительНетДаДаДаДо 5 лет

Что выбрать. Для разовой партии или первичного выхода на рынок — схема 1С: подходит и производителю, и импортёру. Для серийного выпуска — 3С (без оценки производственной площадки) или 4С (с такой оценкой). Схемы 5С и 6С доступны только производителям с действующей СМК по ИСО 9001. Импортёры обычно работают по 1С или 3С.

Документы

Документы для оформления сертификата

Состав документов зависит от выбранной схемы и статуса заявителя. Базовый пакет — для всех схем, для серийных вариантов 3С–6С добавляются документы по оценке производственной площадки и системе менеджмента качества.

Базовый пакет для всех схем
  • Заявлениес указанием артикулов и заявленных свойств
  • Регистрационные сведения заявителяОГРН, ИНН, устав или лист записи ЕГРЮЛ
  • Нормативный документ на продукциюГОСТ EN 149, ГОСТ 12.4.294 или ТУ с отметкой о регистрации
  • Техническое описаниематериал фильтра, классы FFP1/FFP2/FFP3, особенности конструкции
  • Образцы продукции для испытанийобычно 10–20 единиц по каждому артикулу
  • Протоколы испытанийиз аккредитованной лаборатории, при наличии за последние 12 месяцев
  • Этикетки и упаковкас указанием класса защиты, срока годности и условий хранения
Дополнительно для схем 3С–6С
  • Для 4С и 6С — акт анализа состояния производства от аккредитованного органа
  • Для 5С и 6С — действующий сертификат СМК по ИСО 9001 или эквиваленту
  • Программа инспекционного контроля производственной площадки
  • Сведения о площадке выпуска — адрес, ответственное лицо за качество
  • Для иностранных производителей — договор с уполномоченным представителем в ЕАЭС
  • Документация по контролю качества партий — карты контроля, отбраковки, рекламаций

Для импортной продукции. Сам зарубежный изготовитель заявителем выступать не может — нужен договор с уполномоченным представителем, юридическим лицом, зарегистрированным в ЕАЭС. Техническая документация (паспорта, инструкции, отчёты заводских испытаний) переводится на русский язык. Партия образцов проходит таможню в режиме «для исследований без права продажи». Срок для импорта обычно на 5–10 рабочих дней дольше.

Порядок работы

Этапы работы: 6 шагов

Процедура состоит из шести шагов — от идентификации изделия и выбора схемы до выпуска готового документа и маркировки ЕАС. Ключевая особенность 2 класса — участие аккредитованного органа на этапах анализа документов и оформления сертификата.

01
Идентификация продукции и выбор схемы
Уточняем тип изделия — одноразовая полумаска, многоразовая со сменными картриджами, полнолицевая модель, заявленный класс фильтрации и применимый ГОСТ или ТУ. 1С подходит для разовой партии, 3С–4С — для серийного выпуска, 5С–6С — при действующей СМК.
02
Отбор образцов для испытаний
Образцы передаём в аккредитованную испытательную лабораторию. Стандартный объём — по 10–20 единиц на артикул. Зарубежные образцы таможня пропускает как «товар для исследований».
03
Испытания в аккредитованной лаборатории
Ключевые проверки: коэффициент проницаемости фильтра по тестовому аэрозолю (хлорид натрия и парафиновое масло), сопротивление дыханию при заданном расходе воздуха, общая утечка под маску для классов FFP, биологическая совместимость материала.
04
Анализ документации органом сертификации
Команда органа изучает лабораторные протоколы и техническое описание изделий. Для 4С и 6С эксперт выезжает на производственную площадку, чтобы оформить акт анализа состояния выпуска.
05
Оформление и регистрация сертификата
Документ оформляется аккредитованным органом и попадает в реестр ФГИС. С момента внесения документ юридически действителен — проверка по номеру записи доступна публично.
06
Нанесение маркировки ЕАС
Каждую партию маркируют знаком ЕАС с указанием класса защиты FFP, даты выпуска, срока годности и условий хранения. С этого момента продукцию законно выпускают в обращение на территории ЕАЭС.
07

Готовы начать?

Пришлите перечень моделей с указанием класса защиты (FFP1/FFP2/FFP3), типа фильтрации и конструкции — определим схему и подготовим расчёт за 1 рабочий день.

Рассчитать стоимость

Стоимость

Стоимость сертификации

Прайс по группам схем. На итоговую стоимость влияют количество позиций в заявке, наличие готовых протоколов лабораторных испытаний и страна происхождения продукции.

Сертификация · 2 класс риска
1СНа партию или короткий горизонтСрок до 3 лет · без оценки производства · доступна производителю и импортёруот 30 000 ₽
3С–4ССерийное производствоСрок до 5 лет · 3С — без анализа выпуска, 4С — с анализом производственной площадкиот 35 000 ₽
5С–6ССерия с действующей СМКСрок до 5 лет · требуется сертификат ИСО 9001 · минимум инспекционных проверокот 40 000 ₽

На стоимость влияют

  • количество моделей и классов защиты FFP в заявке
  • выбранная схема — 1С (партия), 3С/4С (серия) или 5С/6С (с СМК)
  • тип фильтрации: противоаэрозольная, противогазовая, комбинированная
  • наличие пригодных протоколов испытаний за последние 12 месяцев
  • страна происхождения продукции

Документ

Как выглядит сертификат
на респираторы

После одобрения орган загружает документ в открытый реестр Росаккредитации. Подлинность проверяется по регистрационному номеру на портале fsa.gov.ru.

Что указано в бланке

Бланк ЕАЭС содержит:

  • Наименование продукции и код ТН ВЭД
  • Реквизиты заявителя и изготовителя
  • Отсылку к ГОСТ EN 149, ГОСТ 12.4.294 или ТУ
  • Применённую схему и заявленные классы FFP1 / FFP2 / FFP3
  • Ссылки на протоколы испытаний
  • Срок действия и регистрационный номер реестра

Проверка по номеру записи доступна публично на fsa.gov.ru.

Маркировка ЕАС

На самих масках обязательны три элемента маркировки — по ТР ТС 019/2011 и применимым ГОСТам.

Что наносят на изделие:

  • Знак обращения ЕАС
  • Класс защиты FFP
  • Срок годности и условия хранения

Маркировка наносится на каждую партию после регистрации сертификата.

Ответственность

Ответственность за выпуск респираторов без сертификата

Поставка респираторов и полумасок без действующего документа квалифицируется как несоблюдение ТР ТС 019/2011 и подпадает под ст. 14.43 КоАП РФ.

Статья КоАПНарушительШтрафДополнительно
Ст. 14.43 — продукция без документаДолжностное лицо10 000 – 20 000 ₽—
Ст. 14.43Индивидуальный предприниматель20 000 – 30 000 ₽Конфискация партии; возможно приостановление деятельности до 90 суток
Ст. 14.43Юридическое лицо100 000 – 300 000 ₽Конфискация + запрет реализации
Ст. 14.43 — повторно либо вред здоровьюЮридическое лицодо 1 000 000 ₽Конфискация

Важно. Поставки СИЗОД в промышленные предприятия, медицинские учреждения и государственные структуры почти всегда проходят выборочный контроль Роспотребнадзора. При отсутствии сертификата возможны не только административные санкции, но и расторжение контракта с возмещением убытков заказчика.

Частые вопросы

Часто задаваемые вопросы

Респираторы относятся ко 2 классу — позиция 17 Приложения № 4 «СИЗ органов дыхания фильтрующие». Форма подтверждения — оформление сертификата через независимый аккредитованный орган. Декларирование, как для перчаток от истирания 1 класса, в этом случае юридически недоступно.
Закон оставляет один вариант — обязательный сертификат. Респираторы отнесены ко 2 классу, поэтому самостоятельная регистрация декларации в ФГИС не работает. Любая такая декларация юридически ничтожна, изделие считается выпущенным без документа.
Программа тестов включает: проверку фильтрующей способности по аэрозолям хлорида натрия и парафинового масла, замер сопротивления при вдохе и выдохе на стандартном расходе воздуха, тест утечки под маску для FFP1–FFP3, оценку биосовместимости материалов на коже. Без таких протоколов орган документ не оформит.
Объединение возможно, если вся линейка выпускается по одному ГОСТу или ТУ от одного заявителя. Тогда FFP1, FFP2 и FFP3 идут как разные артикулы внутри общего документа. Конкретные требования к составу заявки уточняйте в органе сертификации до подачи.
Срок задаётся выбранной схемой. По 1С — на конкретную партию или до 3 лет. По 3С–4С — до 5 лет с регулярным инспекционным контролем. По 5С–6С — до 5 лет при действующем сертификате ИСО 9001. Оптимум для серии — 3С или 5С.
Поставка СИЗОД 2 класса без сертификата подпадает под ст. 14.43 КоАП РФ. Юрлицу грозит штраф 100 000 – 300 000 ₽, при повторе или причинении вреда здоровью — до 1 000 000 ₽. Партия конфискуется, отгрузки приостанавливают до получения действующего документа.

Другие виды

Другие виды СИЗОД и смежные СИЗ

Смежные страницы по подтверждению соответствия средств защиты.

Противогазы и фильтры

Изделия для защиты дыхания от газов, паров и аэрозолей. 2 класс риска — обязательная сертификация.

Изолирующие дыхательные аппараты

Автономные аппараты для работ в замкнутых пространствах и при авариях. 2 класс риска.

СИЗ от химических факторов

Костюмы и перчатки от кислот, щелочей и растворителей. 2 класс риска и сертификация.

СИЗОД — все категории

Каталог по подтверждению соответствия средств защиты органов дыхания по ТР ТС 019/2011.

Рассчитаем стоимость
и сроки сертификации

Пришлите перечень моделей с указанием класса защиты (FFP1/FFP2/FFP3), типа фильтрации и конструкции — определим схему и подготовим расчёт стоимости за 1 рабочий день.

  • Бесплатная первичная консультация — в день обращения
  • Организуем испытания по ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149)
  • Ведём заявку до внесения сертификата в реестр ФГИС
+7 (499) 350-94-63Пн–Пт 9:00–18:00 МСК
Оставить заявкуОтветим в течение 1 часа в рабочее время