Сертификат на дерматологические СИЗ по ТР ТС 019/2011
Дерматологические СИЗ для защиты, очистки и восстановления кожи работников относятся ко 2 классу риска по ТР ТС 019/2011 и подлежат обязательной сертификации. Оформим под ключ по схемам 1С, 3С–6С и рассчитаем стоимость за один рабочий день.
Область применения
Какая продукция относится к дерматологическим СИЗ
Дерматологические средства индивидуальной защиты выделены в Приложении № 4 к ТР ТС 019/2011 (позиция 42) и отнесены ко 2 классу риска — выпускать такую продукцию в обращение без оценки в аккредитованном органе нельзя.
Принцип разграничения
Ключевое отличие дерматологического СИЗ от бытового средства ухода определяется назначением продукции, областью применения и заявленными защитными свойствами. Средство, рассчитанное на защиту кожи в производственных условиях и заявленное изготовителем как СИЗ, подпадает под этот регламент и требует сертификата. Бытовое средство ухода оформляется по другому регламенту и в другой процедуре.
Группы продукции по регламенту:
- Защитные кремы и пасты: защита кожи от масел, нефтепродуктов, кислот, щелочей, раздражителей
- Очищающие средства: удаление производственных загрязнений (масла, краски, смолы) после смены
- Восстанавливающие кремы: восстановление кожного барьера после воздействия производственных факторов
- Комбинированные средства: совмещают защитную и восстанавливающую функции
Схемы
Схемы сертификации:
1С, 3С, 4С, 5С, 6С
Для дерматологических СИЗ применяются пять схем сертификации. Выбор зависит от типа заявителя, серийности выпуска и наличия системы менеджмента качества.
| Схема | Класс | Когда применяется | Срок действия |
|---|---|---|---|
| 1С | 2 | Разовый выпуск или первичный вывод продукции на рынок | 1 год |
| 3С–4С | 2 | Серийное производство без внедрённой системы менеджмента качества | 3–5 лет |
| 5С–6С | 2 | Серийный выпуск с действующей системой менеджмента качества ISO 9001 | 5 лет |
| 1С / 3С | 2 | Импорт продукции в ЕАЭС | 1–3 года |
Как подбирается схема. Окончательный выбор схемы зависит от типа продукции, статуса заявителя и условий производства. Подберём оптимальный вариант после изучения документации.
Документы
Документы для сертификации дерматологических средств защиты
Базовый пакет одинаков для большинства схем — отличия только в требованиях к анализу производства и системе менеджмента качества.
- Заявкас описанием продукции и её назначения (защитное, очищающее или восстанавливающее средство)
- Регистрационные документы заявителяОГРН, ИНН, устав или выписка из ЕГРЮЛ
- ГОСТ или технические условияпо которым выпускается продукция
- Техническое описаниесостав, форма выпуска, механизм защитного действия, инструкция по применению
- Образцы продукциив количестве по требованиям схемы и лаборатории
- Протоколы испытанийаккредитованной лаборатории — при наличии
- Для импортной продукцииконтракт, инвойс, спецификация, техдокументация с переводом
- Акт анализа производства от аккредитованного органа — для схем 3С, 4С и 6С
- Подтверждение системы менеджмента качества (ISO 9001 или эквивалент) — для схем 5С и 6С
Для импортной продукции. Иностранный изготовитель не может быть заявителем сам — нужен уполномоченный представитель в ЕАЭС. Техническая документация (состав, инструкция по применению, паспорта безопасности) переводится на русский язык, а образцы ввозятся как товар для испытаний. Из-за этого оформление обычно занимает на 7–14 рабочих дней больше, чем у отечественного производителя.
Порядок работы
Этапы оформления сертификата
Ведём процедуру под ключ — от заявки до маркировки шесть шагов.
Готовы начать?
Определим, подпадает ли средство под регламент, и подберём схему — точный расчёт за один рабочий день.
Рассчитать стоимостьСтоимость
Стоимость сертификации дерматологических СИЗ
Стоимость зависит от выбранной схемы, числа наименований в заявке и наличия готовых протоколов испытаний. Утверждённая сетка цен для 2 класса риска.
На стоимость влияют
- количество наименований продукции в заявке
- наличие готовых протоколов аккредитованной лаборатории
- страна производства (ЕАЭС или третьи страны)
- необходимость анализа производства
- объём дополнительных испытаний по конкретным ГОСТам
Ответственность
Чем грозит отсутствие сертификата
Выпуск и продажа дерматологических СИЗ без действующего сертификата влекут административную ответственность по КоАП РФ.
| Статья КоАП | Нарушитель | Штраф | Дополнительно |
|---|---|---|---|
| Ст. 14.43 — продажа без сертификата | ИП / должн. лицо | 20 000 – 30 000 ₽ | — |
| Ст. 14.43 | Юрлицо | 100 000 – 300 000 ₽ | — |
| Ст. 14.43 — повторное / вред здоровью | ИП / должн. лицо | до 40 000 ₽ | — |
| Ст. 14.43 — повторное / вред здоровью | Юрлицо | до 1 000 000 ₽ | Приостановка деятельности до 90 суток |
| Ст. 14.46 — маркировка знаком ЕАС | ИП / должн. лицо | 10 000 – 20 000 ₽ | — |
| Ст. 14.46 | Юрлицо | 50 000 – 300 000 ₽ | — |
Важно. Помимо штрафа возможны конфискация партии и приостановка деятельности до 90 суток. Отдельный риск — подмена регламента: декларация по «парфюмерно-косметическому» регламенту не заменяет сертификат промышленного средства защиты, и без него продукция в статусе СИЗ к обороту не допускается.
Частые вопросы
Часто задаваемые вопросы
Другие виды
Другие средства индивидуальной защиты
Оформляем и смежные категории средств защиты — подберём форму и схему для всего комплекта.
Рассчитаем стоимость
и сроки сертификации
Пришлите техническое описание или ТУ — определим, подпадает ли средство под регламент, подберём схему (1С–6С) и сообщим точную стоимость и срок за один рабочий день. Оставьте заявку или позвоните — ответим в течение рабочего часа.
- Бесплатная первичная консультация в день обращения
- Подберём схему и нормативный документ под продукцию